Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern zur Prädiktion von Therapieansprechen auf den therapeutischen anti-CLDN18.2-Antikörper IMAB362

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Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern zur Prädiktion von Therapieansprechen auf den therapeutischen anti-CLDN18.2-Antikörper IMAB362

Monoklonale Antikörper, welche sich durch ihre hohe Spezifität und zielgerichtete Wirkungsweise auszeichnen, gewinnen in der Krebstherapie zunehmend an Bedeutung. Grundlage dieser hochspezifischen Antikörper ist die eindeutige Diskriminierung zwischen Tumorzelle und gesunder Zelle zur Identifikation einer geeigneten tumorselektiven Zielstruktur. Das Geschäftsmodell der Ganymed Pharmaceuticals AG beruht auf der Generierung „idealer Antikörper“ gegen hoch-tumorselektive und neue Targets. Dieses Konzept wurde erfolgreich mit der klinischen Entwicklung des monoklonalen chimären IgG1 Antikörpers IMAB362 zur Therapie des Magen- und Ösophagialkarzinoms umgesetzt. IMAB362 richtet sich gegen CLDN18.2, ein Magen-Differenzierungsgen, das ausschließlich auf kurzlebigen differenzierten Epithelzellen des Magens zu finden ist und in 70% der Magenkarzinome, sowie in weiteren Tumoren. Die klinische Aktivität des Antikörpers und dessen gute Verträglichkeit wurden in klinischen Studien der Phase I und der frühen Phase II gezeigt, in denen IMAB362 in Einzel- bzw. Mehrfachgabe als Monotherapie verabreicht wurde.

Ein wichtiger Erfolgsfaktor für die Marktzulassung zur Therapie gastroösophagialer Karzinome ist die Identifikation derjenigen Patientensubpopulation, die tatsächlich von der Behandlung mit dem Medikament IMAB362 profitiert. Zu diesem Zweck wird für die geplante randomisierte Phase II IMAB362-Studie ein klinisches Begleitprogramm aufgebaut, das eine umfassende Analyse potentieller prädiktiver Biomarker in Zusammenhang mit gastroösophagialen Tumorerkrankungen beinhaltet. Dies umfasst die Untersuchung verschiedenster immunologisch und Magenkarzinom-relevanter Faktoren, sowie die Etablierung geeigneter Untersuchungsmethoden für deren Quantifizierung, Detektion und Analyse. Potentielle prädiktive Biomarker, Surrogatmarker oder PK/Funktionalitätsmarker werden in Magenkarzinom-Patienten einer Phase II Studie analysiert, die mit IMAB362 behandelt wurden. Mit dem hier aufgestellten Programm soll nach Korrelationsstudien ein speziell für Magenkarzinompatienten zugeschnittenes Set an prädiktiven Biomarkerkandidaten mit klinischer Relevanz identifiziert werden, das eine Voraussage des Therapieerfolges von IMAB362 erlaubt. Diese Marker sollen anschließend in einer größeren Zulassungsstudie direkt zur Stratifizierung der Responder-Population genutzt werden können.

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